Vi hjälper dig med din installation (IQ) & funktionskvalificering (OQ)
Certifierad IQ/OQ – Dokumentation och spårbarhet – Kvalitetssäkrat drift från start
Vad är IQ/OQ?
Installationskvalificering
Installationskvalificering (IQ) verifierar att det levererade systemet har installerats och konfigurerats enligt kundens beställning.En IQ från ICU Scandinavia inkluderar:
Verifiering att all utrustning är installerad enligt kundens specifikationer, t.ex. att alla sensorer är monterade i rätt utrustning.
Verifiering att server/dator uppfyller kraven för Boomerang-systemet.
Verifiering att all programvara är korrekt installerad.
Verifiering att systemet är konfigurerat enligt kundens specifikationer, t.ex. loggning, larm, distribution av larm, backupinställningar m.m
Funktionskvalificering
Funktionskvalificering (OQ) säkerställer att systemet fungerar korrekt enligt den konfiguration som satts upp. Obs! Installationskvalificeringen (IQ) måste godkännas innan OQ kan utföras.
En OQ från ICU Scandinavia inkluderar:
Verifiering att systemets sensorer mäter värden korrekt, t.ex. att alla sensorer är kalibrerade.
Verifiering att larmsystemet fungerar korrekt.
Verifiering att larmdistributionen fungerar korrekt.
Verifiering av spårbarhet.
Verifiering att rapporter och dataexport fungerar.
Verifiering att backupfunktionen fungerar.
Verifiering att Boomerang-applikationen fungerar som den ska.
Behövs IQ /OQ?
För att svara på den frågan är det bra att förstå skillnaden mellan validering och kvalificering.
Validering handlar om hela livscykeln för en produkt eller process – från utveckling och användning till underhåll – där företaget själv ansvarar för att säkerställa att personal, utrustning, metoder och rutiner följer aktuella regelverk (som GMP eller GLP).
Kvalificering är en del av valideringen och fokuserar på att säkerställa att system och moduler fungerar som de ska innan de tas i drift, och fortsätter göra det enligt fastställda rutiner.
IQ/OQ rekommenderas framför allt till:
✅ Produktionsanläggningar, t.ex. läkemedelsföretag och renrumsmiljöer
✅ Ackrediterade laboratorier
✅ Alla som vill validera och kvalitetssäkra sina system och processer
Med en Installations- och Funktionskvalificering (IQ/OQ) från ICU Scandinavia får ni dokumenterat bevis på att ert Boomerang-system fungerar korrekt och uppfyller högt ställda krav – en viktig del för er som vill säkra kvalitet, drift och efterlevnad.
Kontakta oss för din IQ/OQ!
Kontakta oss för rådgivning om hur IQ/OQ kan stärka er kvalitetssäkring.
Kontakta oss idag!